體外診斷試劑盒說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。可是說明書里包含的要素和內容這么多，如果對一個試劑盒存在有各種各樣的問題，那從哪里可以找到這些問題的答案呢?內容較多，分上下篇，請準備好耐心。

  上 篇

  【產品名稱】

   如果您想檢測某個特定的臨床項目，而且有對檢測這個臨床項目的方法還有要求，那“產品名稱”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。

   每一種體外診斷試劑產品均有其唯一的名稱，而且這個產品名稱有著嚴格定義，一般由三部分組成。

  第一部分：被測物質的名稱;

  第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;

   第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分在括號中列出。

   如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

  【包裝規格】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒能夠做幾次檢測，那“包裝規格”可以回答您的問題。

   這里注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL等。當產品有不同組分,往往分別寫明組分名稱。

  【預期用途】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測結果是簡單的正常還是不正常，或者是具體的準確數值;檢測樣本的是血液，還是尿液?或者如果您想更多地了解這個診斷項目的臨床意義，那在“預期用途”可以找到答案。

   該部份為說明書的核心內容，通常表述為定性或定量檢測、自測、確認等，以及所用的樣本類型和被測物等;具體表述形式因不同產品特點有差異。同時詳細闡述與預期用途相關的臨床適應癥及背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。

   以CRP為例，該產品的預期用途可描述為：用于體外定量測定人血清或血漿中C-反應蛋白的含量。C-反應蛋白(CRP)是一種急性時相反應蛋白。在機體發炎時，患者血清中的CRP升高，尤其以肺炎球菌感染、組織感染等多種疾病升高明顯，現已成為檢測感染和發炎的敏感指標。

  【檢驗原理】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒的原理，來判斷是否適合進行該項目的檢測，以及尋找檢驗結果異常的原因，那“檢驗原理”可以為您提供參考。

  該部分詳細說明檢驗原理、方法，常見圖示方法直觀描述。

  【主要組成成分】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒已經包含了哪些材料，還需要另外準備哪些材料，那“主要成分組成”就是您稱職的物品清單小助手。

  詳細描述產品的組成成分，供使用者認識及齊備實驗材料，包括:

   1、產品中包含的試劑組分：列明產品中組分的名稱、數量及在反應體系中的比例或濃度;說明各組分是否可以不同批號進行互換等進行說明(多組分試劑盒)。同時，明確其它對于正確的操作很重要的信息。

  2 、產品中不包含，但對試驗必需的試劑組分及其要求和使用說明等。

  3、對于校準品和質控品：

  (1)說明主要組成成分及其生物學來源。

  (2)注明校準品的定值及其溯源性。

   (3)注明質控品的靶值范圍(一般情況下，靶值范圍為批特異，在說明書中注明批特異，單獨提供靶值單)。

  【儲存條件及有效期】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒應該如何保存才能保證其不失效，以及距離試劑盒失效還有多少安全日期，那“儲存條件及有效期”將給您準確的回答。

  該部分用于指導使用者正確地儲存產品，常包括如下兩部份內容：

   1、儲存條件如：2～8℃、-18℃以下、避免/禁止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線、濕度等。

   2、有效期：說明在儲存條件下的有效期。打開包裝后產品或組分的有效期。

   以CRP為例，常描述為“未打開的試劑盒避光保存于2℃～8℃，有效期為18 個月。試劑開瓶后應避光保存，在2℃～8℃可穩定28 天。試劑不可冰凍。”

  【適用儀器】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒能否和您現有的儀器兼容，那請參考“適用儀器”部分。

   此部分說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關的信息(如參數或參考值等)以便用戶能夠正確選擇使用。

   適用儀器是廠家經過驗證后明確的可適用機型，通常配套以對應的參數或參考值，可通過說明書索引或聯系廠家獲取。未在適用儀器列表中的儀器，未經驗證，在使用前需要進行評估，確保可以滿足相應的要求。

  【樣本要求】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒對檢測樣本及采樣是否有特殊的要求，那“樣本要求”都會具體說明。

   樣本要求項用于明確產品適用的樣本類型(含抗凝劑或保護劑等)，以及詳細描述樣本在收集、儲存、處理、運輸等方面的要求和方法，以及注意事項。同時對已知的干擾物進行說明。以指導獲取正確的待測樣本，避免或降低分析前處理過程偏差對檢驗結果的影響。

  【檢驗方法】

   如果您想了解如何正確使用手上的診斷試劑盒，得到準確的檢測結果，那請嚴格參照“檢驗方法”。

   檢驗方法是產品說明書中最核心的一部份，用于的指導使用者進行使用操作，一般包括如下幾個部份：

  1.試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

   2.必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。

   3.校準程序(如果需要)：校準品的準備和使用，校準曲線的繪制方法。

  4.質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。

  5.試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。

   隨著臨床檢驗技術的發展，上述內容大多已經集成到儀器設備中，通過自動化、標準化的儀器操作，來最大化的降低誤差，提高結果準確性。

  下 篇

  【陽性判斷值或者參考區間】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測得到的結果是否在正常范圍，那請參考“陽性判斷值或者參考區間”。

   這里說明了陽性判斷值或者參考區間，以及廠家對陽性判斷值或者參考區間的確定方法。

   該判斷值或區間的提供，可以供使用者參考用于對病人結果進行劃分，并結合其它診斷指標或臨床表現，輔助對病人進行診斷。

   但由于判斷值或參考區間受年齡、性別、飲食、地域等因素影響，建議各使用者根據地區或人群情況建議自己的參考區間。

  【檢驗結果的解釋】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒的檢測結果可能會受到哪些因素的干擾，那“檢驗結果的解釋”會有具體描述。

   這里說明了可能對試驗結果產生影響的因素;說明在何種情況下需要進行確認試驗。

   對檢驗結果的判斷和解釋進行說明，尤其對一些特殊情況下的確認(如重測等)進行詳細界定和說明。

  【檢驗方法的局限性】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒所使用的檢驗方法存在什么不足或者局限，那可以在“檢驗方法的局限性”找到。

  這里說明了該檢驗方法的局限性。

   每一種方法都有其優缺點。因此需要對產品所對應的方法學在應用中存在的局限性進行描述，如抗干擾能力(內、外源性干擾)，特殊病人影響等，用于提示臨床結合實際情況進行準確的判斷。

  【產品性能指標】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒的性能表現是否滿足檢測的需求，或者您想對不同廠商生產的診斷試劑盒進行一個簡單的性能比較，那“產品性能指標”可以提供相關信息。

   該部分用于詳細說明該產品的主要性能指標，其實際為廠家在實驗室或臨床環境下驗證的產品性能的總結，包括但不限于重復性、線性范圍、準確度、靈敏度等。

  可供臨床使用者了解產品的性能指標，也可用于評估實驗室檢測系統等。

  【注意事項】

   如果您想了解使用手上的診斷試劑盒存在哪些風險，那請參考“注意事項”。

   這里對使用產品的其它必要的建議或注意事項進行了說明，包括但不限于產品臨床使用場景，產品使用的其它一些特別注意情況，有關生物風險的說明或具有潛在感染性的警告，有關廢物廢液處理的要求等等。

  【標識的解釋】

   如果您手上的診斷試劑盒包含了看不懂的圖形或符號時，那“標識的解釋”可以提供解釋。

  【參考文獻】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒所包含的內容是否有相關文獻的支持，那可以閱讀“參考文獻”。

  【基本信息】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒的生產企業相關信息，如注冊人(或者備案人)、委托生產企業等，那都可以在“基本信息”里找到。

   【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】(或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】)

   如果您想查詢手上的診斷試劑盒的相關注冊信息，那可以在“醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號(醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號)”里找到對應的編號，然后登錄食藥監局網站進一步查詢。

  【說明書核準日期及修改日期】

   如果您想了解手上的診斷試劑盒說明書是合適被核準的，以及是否有過變更，那可以在“說明書核準日期及修改日期”找到相關信息。