人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒說明書

  【產品名稱】

  通用名稱：人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

  【包裝規格】

  12 測試/盒、24 測試/盒、48 測試/盒。

  【預期用途】

  人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒用于體外檢測人外周血基因組 DNA 中 CYP2C19 基因 G681A、G636A 兩個多態性位點。CYP2C19基因具有遺傳多樣性，CYP2C19*2(G681A)和 CYP2C19*3(G636A)是中國人群中最常見的遺傳變異類型，均造成酶活性喪失，導致人群出現快代謝(EM)、中間代謝(IM)及慢代謝(PM)三種表型[1,2]。研究表明，CYP2C19 參與氯吡格雷活性代謝產物和中間代謝產物的形成[3]。氯吡格雷活性代謝物的藥代動力學和抗血小板作用隨著CYP2C19 基因型的不同而有差異[4,5]。CYP2C19 慢代謝型(PM)患者應用常規劑量的氯吡格雷后體內活性代謝物生產減少，對血小板的抑制作用下降。國家衛生計生委醫政醫管局印發的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》(國衛醫醫護便函〔2015〕240 號通知)中指出：增加 PM 基因型個體氯吡格雷的劑量，或選用其他不經CYP2C19代謝的抗血小板藥物如替格瑞洛等[6]。

  人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒通過檢測人CYP2C19基因G681A、G636A兩個位點，為臨床提供氯吡格雷用藥參考

【檢驗原理】
   人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒采用PCR-熒光探針技術，在兩個反應體系內檢測人CYP2C19基因G681A、G636A兩個多態性位點，每一反應體系檢測一個位點，體系內包含位點特異的一對擴增引物及兩條不同標記的熒光探針（兩條探針對應兩個等位基因）。反應體系中加入模板DNA后開始PCR擴增反應，反應時儀器實時采集記錄熒光探針經酶切后釋放的熒光信號強度，反應結束后通過分析各檢測通道到達閾值的循環數（Ct值）進行基因型判定。同時，試劑盒采用了UNG-dUTP防污染設計，可有效防止擴增產物污染導致的假陽性。

  【主要組成成分】

  人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒主要組成成分：c.681反應液、c.681引物/探針、c.636反應液、c.636引物/探針、酶混合液、CYP2C19陽性質控品、陰性質控品

  【儲存條件及有效期】
 -20±2℃避光儲存條件下有效期 6 個月，避免反復凍融（凍融次數不宜超過 3 次）。產品有效期及失效日期見標簽。

  【適用儀器】
ABI7500、LightCycler480。