近日，由中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會組織專家在綜合文獻調研并結合臨床多學科深入研討的基礎上形成國內第一部有關SAA的共識-- 《血清淀粉樣蛋白A在感染性疾病中臨床應用的專家共識》 (以下簡稱《共識》)，發布在《中華檢驗醫學雜志》2019年第3期，旨在為臨床更有效地運用SAA輔助感染性疾病的臨床診療提供參考。

  感染性疾病是臨床常見的疾病類型。感染性疾病的病原體種類繁多、感染途徑多樣、癥狀和體征存在個體差異，如果不能及時明確診斷、有效治療可引發嚴重后果。因此，如何對感染性疾病進行早期診斷和(或)鑒別診斷是臨床亟待解決的實際問題。

  近年來， 血清學炎癥標志物 在感染性疾病診療過程中的價值逐步得到臨床廣泛認可。一些血清學炎癥標志物既能在感染早期被檢測出，又與疾病的嚴重程度和動態變化密切相關，有望成為感染性疾病臨床診療過程中的理想標志物。

  目前臨床最常用的血清學炎癥標志物有 C 反應蛋白( C-reactive protein, CRP )和降鈣素原( procalcitonin ， PCT )，可較好輔助細菌感染的診斷，但對細菌之外的病毒、真菌、支原體、衣原體等病原體感染的診斷價值尚有待商榷。

  血清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A, SAA ) 是一種非特異性急性時相反應蛋白，其作為炎癥標志物的臨床價值近年來得到廣泛關注。SAA水平變化對于感染性疾病的早期診斷、危險評估、療效觀察及預后評價都具有重要臨床價值。除了在細菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦顯著升高，根據其升高的程度或與其他指標聯合運用，可以提示細菌性或病毒性感染，從而彌補了目前常用炎癥標志物不能提示病毒感染的不足。

  《共識》的要點與建議

  SAA概述

  SAA的檢測方法

  SAA的量值可溯源至WHO國際標準品NIBSC code: 92/680。現SAA在國內注冊上市的檢測方法有：免疫比濁法、膠體金法、酶聯免疫法、免疫熒光層析法等，這些方法都是基于抗原抗體特異性結合反應進行的檢測。免疫比濁法是現階段國內對大樣本進行批量檢測較為普遍的方法，其中 免疫散射比濁法 是現各方法中能夠實現SAA可報告范圍最大的方法學，其最高上限可達 500~550mg/L 。

  SAA 檢測的樣本要求除血清 / 血漿外，在一些特定蛋白分析儀和即時檢驗( POCT )儀器上可使用全血樣本。全血樣本通過紅細胞壓積( HCT )校正后與血清 / 血漿樣本有較好的一致性，有助于 SAA 檢測在各級醫院門 / 急診檢驗中的廣泛應用。

  SAA的參考區間

  SAA水平不受性別和年齡影響。血清SAA參考區間為<10mg/L，全血與血清樣本參考區間一致，當血液SAA水平≥10mg/L提示病理狀態的可能。

  SAA在感染性疾病中的應用

  建議1 ： SAA 的檢測推薦采用定量的方法，可采用免疫散射比濁法等NMPA 批準的方法。血液中SAA<10mg/L 時，提示感染的風險不高;血液中SAA ≥10 mg/L 時，提示感染事件風險增加。

  建議2： 檢測SAA對于輔助診斷病毒感染具有重要價值，動態觀察SAA水平變化，12~24小時復檢，SAA水平持續高于10 mg/L而低于100 mg/L，病毒感染可能性大。

  建議3： SAA在細菌感染急性期的水平顯著高于病毒感染急性期，SAA水平持續高于100 mg/L對于細菌感染的急性期具有較強的提示性作用。SAA對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預測價值。

  建議4： SAA升高時需結合臨床信息，以區別真菌、支原體等其他病原體的感染。

  建議5： SAA可作為獨立的因素對細菌、病毒等感染性疾病及炎癥進行嚴重程度判斷，大于500mg/L提示病情嚴重;在預后評估方面，抗生素治療24小時后下降30%可判斷治療有效，下降幅度越大，提示預后良好。

  建議6： 在感染性疾病早期診斷中，SAA聯合CRP檢測可對病毒和細菌感染進行早期識別：當SAA與CRP同時升高，提示細菌感染的可能;如果SAA升高而CRP不升高，提示病毒感染的可能。臨床療效評估需動態監測。

  非感染性疾病的鑒別診斷

  建議7： 在進行感染性疾病診斷時，應結合臨床對可引起SAA升高的非感染性疾病進行鑒別，以區別患者非感染性疾病的急性期。

  結語：目前，臨床常用的炎癥標志物有多種，在感染性疾病的診斷、分層、治療監測及預后評價中發揮重要作用，尤其對指導抗生素的合理使用有很大的幫助。 SAA 作為血清學炎癥標志物，在機體急性感染過程中發揮重要作用，與現有的血清學標志物相比有明顯的優勢。 SAA 在感染急性期 3~6h 內迅速升高，并且在疾病的恢復期迅速下降;在病毒感染性疾病中， SAA 顯著升高， CRP 不升高;在細菌感染性疾病中， SAA 的敏感性高于 CRP ，上升早、幅度大。

  隨著對 SAA 蛋白結構、生物活性的了解、檢測技術的不斷成熟，作為一個近期以炎癥標志物應用于臨床的檢測指標， SAA 對感染性疾病的早期診斷、疾病分層、治療監測、預后評價等一定會發揮重要的價值。

  2018年5月，武漢明德生物科技股份有限公司血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)取得醫療器械注冊。血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒主要組成成分由微孔板、酶標記物(R1)、發光底物、30×濃縮洗液、校準品組成，其中微孔板包被有SAA抗體，酶標記物(R1)含有堿性磷酸酶標記的SAA抗體緩沖液，發光底物為含有AMPPD的緩沖液，30×濃縮洗液含有表面活性劑和防腐劑，校準品為不同濃度的重組SAA校準品緩沖液(6瓶)。適用儀器：明德生物SMART300全自動化學發光測定儀，用于定量測定人全血和血清中血清淀粉樣蛋白A的含量。