未來3-5年IVD行業最具發展潛力的產品線是什么?答案無疑是分子診斷。

  在分子診斷的主要技術領域中，PCR 技術操作簡便、快捷，靈敏度較高，所占份額最大，基于PCR技術的分子診斷產品占總產品量的70%以上，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等領域，填補了早期免疫檢測窗口期的檢測空白，為早期診斷、早期治療、安全用藥提供了有效幫助。

  明德生物上市的4款分子診斷試劑，僅需2mL全血，可在LightCycler480、ABI7500等有FAM和VIC/HEX兩個檢測通道的熒光PCR儀平臺使用。

  產品優勢：

  1)野生型與突變型在一個反應孔內完成檢測，檢測通量高，實驗工作量與耗材消耗低;

  2)方法學簡便，操作步驟少且體系內帶有防污染措施;

  3)可耐受人源性基因組DNA污染，大幅度降低實驗室管理壓力與操作人員的壓力;

  4)產品在臨床研究中不僅驗證了檢測性能，也驗證了產品的臨床預期用途。

  一.產品名稱：CYP2C19基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

  注冊證號：國械注準20183400591

  臨床應用：氯吡格雷用藥指導

  適用科室：心內科、神經內科、老年科

  CYP2C19慢代謝者在服用氯吡格雷時容易發生氯吡格雷抵抗，建議換用其他抗凝藥物，如替格瑞洛、普拉格雷。

  二.產品名稱：ALDH2基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

  注冊證號：國械注準20183400592

  臨床應用：含服硝酸甘油無效人群篩查;酒精代謝能力評估。

  適用科室：心內科、急救科、老年科、體檢中心

  攜帶ALDH2 1510A的心絞痛患者含服硝酸甘油時容易出現硝酸甘油無效的情況，建議改用其他急救藥物。

  攜帶ALDH2 1510A的人群在飲酒或者含有酒精的飲料后容易出現臉紅、惡心、嘔吐等酒精中毒現象，建議適量飲酒或者不飲酒。

  三.產品名稱：MTHFR基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

  注冊證號：國械注準20183400589

  臨床應用：H型高血壓(高Hcy)的危險分層(冠心病與腦卒中高風險篩選);圍孕期及孕期婦女葉酸個體化用藥指導。

  適用科室：心內科、神經內科、老年科、婦產科、輔助生殖中心、體檢中心

  攜帶MTHFR 677T突變的H型高血壓患者伴隨較高的冠心病和腦卒中風險;攜帶MTHFR 677T突變的圍孕期或孕期婦女需要適度增加葉酸補充劑量。

  四.產品名稱：EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

  注冊證號：國械注準20183400411

  臨床應用：

  傳染性單核細胞增多癥的診斷

  EBV相關噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥的診斷

  EBV相關腫瘤的風險評估、療效監測及復發預測

  適用科室：兒科、門診、急診、腫瘤科以及體檢中心

  對于發熱原因鑒別、傳染性單核細胞增多癥診斷以及鼻咽癌、兒童淋巴瘤風險預測等均有價值。