POCT設備的特征，決定了它們在基層醫療機構可以起到重要作用。為了規范和加強現場快速檢測在基層醫療衛生機構的開展應用，促進 POCT 在基層醫療衛生機構合理配置、安全有效利用，充分發揮使用價值，保障醫療衛生事業健康發展，《現場即時檢測(POCT)基層醫療衛生機構應用專家共識》(以下簡稱“共識”)應運而生。共識經過初稿撰寫、2次專家現場討論會、2次專家網絡評審會和3次投稿修后再審，在2019年《中國醫學裝備》雜志上刊登。共識的制訂將能夠極大地促進POCT行業管理規范，不斷加大基層人員培訓力度，深入基層了解POCT的應用需求，推動POCT行業快速發展。
在2019全國現場快速檢測學術會議(2019NCPOCT)上，解放軍總醫院第三醫學中心主任楊曉莉進行了報告，詳細解讀了共識內容。
楊曉莉主任在2019全國現場快速檢測學術會議基層POCT分論壇上進行學術報告。
楊曉莉主任簡介：
解放軍總醫院第三醫學中心主任，武警部隊艾滋病實驗室主任。主任技師，博士，研究生導師，美國舊金山總醫院訪問學者。擔任武警檢驗醫學專業委員會主任委員、解放軍醫學檢驗專委會常委、中國醫學裝備協會理事長兼POCT分會副會長、白求恩檢驗醫學委員會副會長。主要的研究方向為分子生物學檢驗，免疫學檢驗，發表學術論文50多篇，SCI文章14篇，累計影響因子27.2分。
當檢驗“無處不在”質量如何保障?
盡管POCT如今正在飛速發展，但無疑也面臨著一些困境。首先，臨床對POCT的需求旺盛，專業檢驗人員參與度比較低，管理制度的傾斜方向各有不同。另外，由于檢測人員缺乏規范的培訓，廠家提供的技術水平也是參差不齊，產品質量穩定性不一等多方面因素的影響，在實際開展檢驗的階段會出現很多問題。
如今，POCT的應用范圍非常廣泛，從三甲醫院到基層醫療衛生機構，以及專業公共衛生機構及其他機構，都可以見到POCT的身影。全國醫療機構共有99.3萬個，其中醫院占了很少的一部分，約為3萬個，而基層醫療機構高達93.8萬個，包括社區服務中心、鄉鎮衛生院、村衛生所和一些醫務室，其數量非常龐大。公共衛生機構有2.2萬個，主要分布在疾控中心和監督所。其他機構(0.3萬個)主要包括一些療養院和臨檢中心。
POCT的應用場景也非常多，主要表現是重大疫情現場的監控、慢性病以及傳染病的監測、還有應急反恐與災害醫學救援等。就像數碼相機和智能手機的發展，使攝影不再局限于專業攝影師一樣，POCT技術的發展也使檢驗走出檢驗科，走出醫院，走進海關檢驗檢疫、商品檢測、食品安全檢測、毒品檢驗等場景。有著如此廣泛應用的POCT，其質量管理問題應該越來越引起關注。
因此，共識的誕生，離不開醫療改革的需求驅動。如今我國推行完善醫療服務體系，推進區域醫療資源共享和保障基層醫療衛生事業，各種檢驗項目在基層醫療機構的開展需求十分旺盛，尤其是在慢病管理方面，諸如針對高血脂、高血糖、高尿酸血癥患者的檢測項目，目前相關產品還比較少。所以說檢驗項目在基層衛生機構合理配置不僅對患者健康有益，同時也是POCT行業改革的需求——POCT產品在基層醫療的應用要方便患者，節省患者時間，針對患者價格合理，盡可能降低廠家成本。只有這樣，才能更好地把POCT產品推廣到基層。
為基層而生，共識詳細解讀
此次共識的達成是由中國醫學裝備協會現場快速檢測POCT裝備技術分會推動，經《中國醫學裝備雜志》和《中國衛生標準管理雜志》聯合發起，在《中國醫學裝備雜志》上全文刊登。共識對現場快速檢測的應用與管理現狀進行說明，對現場快速檢測的定義進行規范，組織行業專家進行背景介紹，同時對POCT操作人員的資質也進行相應的規范，對儀器和試劑的現狀及質量管理方面提出建議，在人員培訓和考核方面也給出了專業性的意見。最后，共識強調要加強現場檢測的安全與感染防控，因為只要接觸到血液，就必然存在職業暴露，存在傳染病的播散的風險。
1 .共識中關于POCT管理的主要內容
首先是中國醫學裝備協會POCT分會及各級衛生行政部門負責領導，監督和檢查轄區內的醫療機構POCT質量管理工作。其次是委托當地的衛建委，基于臨檢中心對轄區內的醫療機構POCT管理進行技術的指導。同時成立醫療機構POCT管理委員會，其主要職責是負責審理本單位開展POCT的申請。
POCT管理委員會首先要符合國家和本地區的有關法規、政策標準和倫理，符合循證醫學原則，同時應用層次和范圍應與本單位臨床實驗室不相互重疊，即醫院或者醫療機構不要有多個檢測體系在同時使用。因為很多檢驗項目如果在不同的體系操作，結果差異十分明顯。最后要對開展POCT進行統一的編號管理，管理的內容主要是通過管理機構的設置，完成定期的培訓和考核，對具體的質量進行投訴，從而持續改進工作。
2 .人員資質要求、儀器和試劑要求與準入要求
基于衛生專業技術人員現狀，檢驗技術人員(檢驗醫師)是第一選擇，其次是護士和醫生以及其他的醫務人員。非檢驗技術人員需要從業培訓，培訓后進行考核，具備POCT檢測和報告的發放能力，最后由所在的POCT管理委員會授權其工作性質。不合格的要有退出機制。
儀器和試劑須有注冊證，試劑和耗材要按照規范進行妥善放置和入庫管理。質量管理方面，原則上同一醫療機構內同一POCT項目應使用同一廠家的儀器或試劑，如果不同，需要每半年做一次比對校正，并匯總成正式的文件，交由質量管理部門存檔管理。建立這些檔案后，管理委員才能組織專家對檔案進行抽檢，從而進行監督。
3 .POCT的標準操作程序文件及質控流程
POCT產品的標準的SOP文件也應進行相應的規范。標本的留取、檢驗方法原理的介紹、品牌儀器的試劑的保存、儀器的維修保養、具體的檢測步驟、結果的分析與報告、室內質量控制、比對、儀器校準和維護、干擾因素和注意事項等性能驗證都應有相應的規范。SOP文件必須經過POCT管理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。
同時質控流程也應該有相應的日常規范，在短時間內成本可能會增加，但長期從患者的安全角度來看，成本支出是非常有效的，同時也是可獲得回報的。
關于質量保證方面，需參照國際標準來執行。目前POCT在臨床領域的使用常通過病案記錄具體結果來進行登記，并不符合檢驗領域對報告的要求，因此必須保證醫學檢驗報告的準確，病人基本信息的完整和采樣時間及時。
4 .結果報告要求及特殊約定
建議POCT結果報告(或記錄)單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統一編號和操作人員簽名，便于出問題后回溯。因為POCT產品的儀器是相互獨立的，其中一個出現了問題，不代表另外一個儀器也有問題，總的來說這種要求更具有現實意義。
對于連鎖經營的醫學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其連鎖經營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現差錯時查找原因。
5 .從檢人員培訓要求
培訓須保證培訓時間和培訓質量，同時還應有相應的規劃，比如一年培訓一次或兩次，或者復訓的時間是一年輪訓一次或兩年輪訓一次。目前培訓要求的是半年一次。培訓的主要內容應該是POCT標準操作程序文件的編寫方法和執行，開展POCT的目的、意義和從檢人員的責任心，另外一點就是樣本采集檢測的注意事項和質量控制。整個培訓過程相當于把質量體系的文件進行規范的學習，從思想上要認識到從檢人員到底做什么是最重要的，如何進行質量控制。另外具體操作過程誤差產生的原因，還有在檢驗過程中儀器的維護、保養和故障排除方法，也是培訓的重要內容。此外在TAT方面也要進行相關培訓指導。
6 .安全與感染防控
安全與感染防控應該得到高度重視。因為涉及到人體血液使用后的標準處理流程，對于廢棄物的處置，即使是一個很小的檢驗箱或是一個檢測卡，都要按照感染防控的規范來進行處置。在操作過程中，操作人員隨時可能都面臨著職業暴露，所以需要進行專業性培訓，也要進行健康管理。
在醫療資源下沉的背景下，POCT有廣闊的發展空間，尤其受到基層醫療機構的青睞，其靈活易用的特點為患者和臨床提供了快速便捷的檢驗技術渠道。但實際上，基層醫療機構往往面臨著人員專業意識欠缺、經驗不足的短板，也面臨著臨床工作復雜繁忙的壓力。不過質量是檢驗的“生命”，即便有各種現實問題，也不應降低對POCT管理的嚴謹度。如何讓POCT在快、易的基礎上達到準、穩的水平，仍有很多管理方面的改進之處。此次共識針對實際環境中的各種因素，為基層POCT的規范管理和使用提供了參考，奠定了POCT良性應用和發展基礎。
