近日，明德生物免疫熒光系列8個產品獲得由國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國南德在IVDR新法規下簽發的CLASS C的CE證書，成為國內首批獲得歐盟新體外診斷醫療器械法規IVDR認證的制造商，同時也是明德生物的產品在繼3月份血氣試劑盒后再次獲得IVDR認證。

此證書共包括8個產品，分別為檢測心機性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,檢測炎癥反應的CRP和IL-6，檢測凝血指標的D二聚體，檢測細菌感染的PCT。

該證書的獲得，是對明德生物在此類疾病檢測及免疫熒光領域的階段性研究成果的極大肯定，也是企業在產品性能及國際化質量體系升級的重要成果，標志著明德生物免疫熒光系列產品及質量體系已全面滿足歐盟最新最難法規要求，對明德生物在歐盟地區的業務推廣產生積極的影響。

歐(ou)盟(meng)體(ti)外診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)法(fa)(fa)規（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日(ri)生效，并于2022年5月26日(ri)全面執行(xing)。IVDR法(fa)(fa)規比原IVDD更加嚴格，首先新法(fa)(fa)規下90%的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)分類調整(zheng)至B,C,D類，需(xu)要公告機構介入認證(zheng)才(cai)能進入歐(ou)盟(meng)市場，對醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)廠家的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)上市前評(ping)審、適用(yong)范(fan)圍(wei)、產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)、可(ke)靠(kao)性和安(an)全性、市場監管等要求更為(wei)嚴苛。同(tong)時，因(yin)全球公告機構的(de)(de)(de)資(zi)源緊(jin)缺(que)以(yi)及認證(zheng)的(de)(de)(de)難度(du)升級，歐(ou)盟(meng)官方也(ye)對此法(fa)(fa)規的(de)(de)(de)實施進行(xing)了兩次延期，IVDR認證(zheng)在全球都是全新的(de)(de)(de)，沒有成熟經驗可(ke)以(yi)借鑒，只能通(tong)過企業(ye)自行(xing)探索。

明德生物作為中國POCT體外(wai)診斷的(de)領軍企(qi)業，非常重(zhong)視并快速響(xiang)應法(fa)規要求，基于公司(si)的(de)產品始終維持在高質量的(de)水(shui)平，于2021年布局免疫熒光IVDR項(xiang)目。

免疫熒光8款產品(pin)IVDR的(de)項目，標(biao)志著明德進一步(bu)與國際化接軌(gui)。明德將以(yi)IVDR  CE認(ren)證作為發展契機，全(quan)面深化全(quan)球市場布局，不斷擴展公司產品(pin)的(de)市場覆蓋(gai)范圍，為全(quan)球體外診(zhen)斷事業(ye)貢獻力量。